As Boas Práticas de Laboratório (BPLs) são um conjunto de diretrizes que definem os requisitos para garantir a qualidade, confiabilidade e segurança dos dados gerados em laboratórios que realizam testes em substâncias para consumo humano. Essas práticas são importantes para garantir que os resultados obtidos sejam precisos, confiáveis e reproduzíveis, o que é essencial para garantir a segurança e eficácia dessas substâncias.
As BPLs abrangem desde a organização e gerenciamento do laboratório até os procedimentos específicos de análise, incluindo a calibração de equipamentos, a qualificação de pessoal, a documentação de todos os procedimentos realizados, o controle de qualidade dos resultados obtidos, entre outros aspectos. A implementação das BPLs é obrigatória e exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil.
As Boas Práticas de Laboratório (BPLs) são um conjunto de regras e procedimentos que garantem a qualidade e confiabilidade dos resultados obtidos em laboratórios que realizam testes em substâncias para consumo humano. A implementação das BPLs é fundamental para garantir a segurança e eficácia dessas substâncias.
Medicamentos, alimentos e cosméticos são produtos que passam por testes em laboratório antes de serem liberados para o mercado. Se esses testes não forem realizados de acordo com as BPLs, os resultados podem ser imprecisos ou até mesmo falsos, colocando em risco a saúde dos consumidores.
Quando um laboratório segue as BPLs, ele está garantindo que seus resultados são confiáveis e que os produtos testados atendem aos padrões de qualidade exigidos pelas autoridades regulatórias. Isso é fundamental para que os produtos possam ser comercializados com segurança.
Outro aspecto importante é a rastreabilidade dos resultados. Quando um laboratório segue as BPLs, ele deve manter registros detalhados de todos os testes realizados, incluindo informações sobre os métodos utilizados, os equipamentos e reagentes utilizados e os resultados obtidos. Isso permite que, em caso de problemas com um produto, seja possível rastrear a origem do problema e tomar medidas para corrigi-lo.
VANTAGENS X DIFICULDADES NAS BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
Vantagens
- Garantia de confiabilidade dos resultados dos testes realizados em laboratório;
- Garantia da qualidade dos produtos;
- Possibilidade de rastrear a origem de eventuais problemas com os produtos;
- Atendimento aos padrões de qualidade exigidos pelas autoridades regulatórias.
Dificuldades
- Custo adicional
- Perigo de formalismo e burocratização
OBJETIVOS DAS BPL
O objetivo principal das Boas Práticas de Laboratório é garantir a execução das análises com qualidade, confiabilidade e segurança, em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
De acordo com a RDC nº 512, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária, as principais exigências das BPLs são:
Recursos humanos – Art.26. Todas as atividades do laboratório, gerenciais e técnicas, devem ser executadas por pessoal com qualificação compatível com a função desempenhada.
§ 1º Devem ser mantidos os registros das qualificações e das autorizações do pessoal para exercer as diferentes atividades.
§ 2º O laboratório deve estabelecer programa de treinamento adequado às suas atividades, atuais e previstas.
Art. 27. Se o laboratório utilizar pessoal em treinamento, este deve estar sob supervisão comprovada
Infraestrutura e condições ambientais – Art. 29. As instalações do laboratório devem ser localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às atividades executadas, à proteção da saúde humana, animal e do meio ambiente, garantindo:
I. separação efetiva entre áreas nas quais existam atividades incompatíveis;
II. controle de acesso às áreas restritas;
III. identificação das áreas de acordo com a sua função;
IV. fornecimento adequado de água, energia elétrica, suprimentos e condições adequadas de iluminação, temperatura, umidade, ventilação para a realização de suas atividades;
V. fluxo adequado de pessoas, materiais, equipamentos, animais de experimentação e amostras;
VI. adequado descarte, descontaminação e lavagem de material; e
VII. condições para realização de limpeza e, quando pertinente, desinfecção das áreas.
Os vestiários, lavatórios, sanitários e áreas de convivência devem ser separados das áreas onde se realizam as análises. As instalações devem ser mantidas em bom estado de organização, conservação, higiene e limpeza. O laboratório deve assegurar que as operações de manutenção e reparo não representem risco à qualidade das análises.
Métodos e procedimentos analíticos – Art.32. O laboratório deve utilizar procedimentos apropriados de amostragem, manuseio, transporte, armazenamento, preparação e descarte de amostras, assim como de análise, tratamento dos dados e emissão de resultados em todas as análises.
Art.33. O método analítico empregado deve satisfazer, pelo menos, um dos seguintes critérios, conforme regulamentação específica:
I – métodos prescritos ou validados conforme regulamento técnico oficial;
II – métodos descritos em compêndios oficiais;
III – métodos descritos em compêndios de aceitação nacional ou internacional;
IV – métodos validados por estudos colaborativos; e
V – métodos desenvolvidos ou modificados pelo próprio laboratório.
Alterações em métodos de ensaio devem ser documentadas, tecnicamente justificadas, validadas e autorizadas por pessoal designado.
Fornecedores – Art. 48. O laboratório deve qualificar, por meio de avaliações periódicas, os fornecedores de equipamentos, materiais, reagentes, insumos, suprimentos e serviços que afetem a qualidade das análises.
OPORTUNIDADE DE CRESCIMENTO PROFISSIONAL
O conhecimento em Boas Práticas de Laboratório para o profissional tecnicista é fundamental no exercício das atividades práticas do dia a dia nos laboratórios analíticos. A partir das BPLs desenvolve-se todo um conceito sobre qualidade e é por meio disso que o analista de laboratório pode almejar um crescimento profissional em sua área de atuação.
As BPLs favorecem a inovação. Atualmente, os ambientes na indústria farmacêutica encontram-se cada vez mais competitivos. A implantação, por parte do profissional, de práticas inovadoras – seja em treinamento de pessoal, no relacionamento com os clientes, nas tecnologias de gestão de qualidade – serve como alternativa para atender a esse mercado tão competitivo, e principalmente superá-lo. Com isso, é possível garantir, por meio da inovação, a confiança e a segurança nos resultados esperados.
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO
O principal documento para a aplicação das BPLs não se trata de um protocolo específico, mas dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
O POP é um documento que expressa o planejamento do trabalho com vistas a padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução das atividades e, assim, garantir aos usuários serviços ou produtos livres de variáveis indesejáveis, independentemente de quem as realize.
Um procedimento operacional padrão tem como meta garantir que a qualidade dos resultados seja a mesma em todas as etapas do processo em qualquer momento.